Плазма свіжозаморожена (метод аферезу)

Опис об'єкта:

Компонент донорської крові «Плазма свіжозаморожена» отримують методом аферезу донорської крові, вилученої із судинного русла менше ніж за 10 хв. від початку венепункції та заморожують в термін, що не перевищує 6 годин від моменту донації з метою гарантії збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу. Призначена для виробництва препаратів плазми крові. Компонент «Плазма заморожена» отримують методом аферезу донорської крові вилученої із судинного русла незалежно від терміну донації та заморожують в термін, що перевищує 6 годин від моменту донації. Призначена для виробництва препаратів плазми крові. Виготовлення усіх видів плазми проводиться у відповідності до затверджених стандартних операційних процедур та Протоколів виготовлення, які розроблені та відповідають вимогам наказів МОЗ України: від 09.03.2010р. № 211р «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів»; від 19.02.2015р № 134 « Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції»; від 17.12.2013р. № 1093 «Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові»; від 01.08.2005р. № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів». Контроль якості та безпеки здійснюється кожної донації у відповідності до затверджених Специфікацій за наступними показниками з оформлення Сертифікатом якості. Показники якості: - опис; - об’єм; - залишкові клітини; - Фактор VIIIс – не менше 70%; - загальний білок - не менше 50г/л; - герметичність; - стерильність; Показники безпеки: повинні бути відсутні - антитіла до ВІЛ ½ та антигену ВІЛ1(р24); - антитіла до вірусу гепатиту С (НСV); - поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg); - антитіла до блідої спірохети. Контроль показників безпеки проводиться у зразках донорської крові імуноферментним методом і результати екстраполюють на виготовлену з неї плазму. Плазма карантинізована протягом 180 діб, зберігається при температурі - 30ºС і нижче, термін придатності – 36 міс. Реалізація плазми здійснюється з залишковим терміном придатності не менше 80%. Дозвіл на реалізацію плазми надає Уповноважена особа з відміткою у Сертифікаті якості.