Плазма свіжозаморожена (метод аферезу)

Опис об'єкта:

Плазма, заготовлена методом аферезу від донора компонентів крові, заморожена та передана на зберігання. Такий вид плазми отримують методом аферезу донорської крові вилученої із судинного русла незалежно від терміну донації та заморожують в термін, що перевищує 6 годин від моменту донації. Виготовлення усіх видів плазми проводиться відповідно до Порядку дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, затвердженого наказом МОЗ України від 09.03.2010 № 211 (у редакції наказу МОЗ України від 02.05.2023 № 818); від 19.02.2015р № 134 « Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції»; від 01.08.2005р. № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів». Контроль якості та безпеки здійснюється кожної донації у відповідності до затверджених Специфікацій за наступними показниками з оформлення Сертифікатом якості. Показники якості: - опис; - об’єм; - залишкові клітини; - Фактор VIIIс – не менше 70%; - загальний білок - не менше 50г/л; - герметичність; - стерильність; Показники безпеки: повинні бути відсутні - антитіла до ВІЛ ½ та антигену ВІЛ1(р24); - антитіла до вірусу гепатиту С (НСV); - поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg); - антитіла до блідої спірохети. Контроль показників безпеки проводиться у зразках донорської крові імуноферментним методом і результати екстраполюють на виготовлену з неї плазму. Плазма карантинізована протягом 180 діб, зберігається при температурі - 25ºС і нижче, термін придатності – 36 міс. Реалізація плазми здійснюється з залишковим терміном придатності не менше 80%. Дозвіл на реалізацію плазми надає Уповноважена особа з відміткою у Сертифікаті якості.